ISO 13485

Повышение качества медицинских услуг является одним из приоритетных направлений развития любого государства. Предоставление таких услуг с использованием различных медицинских изделий прямо влияет на сохранение здоровья и жизни их потребителей, что определяет необходимость усиленных мер по недопущению возможных несоответствий. В целях снижения рисков, связанных с качеством производимой продукции, для организаций, осуществляющих проектирование, разработку, производство, монтаж и обслуживание различных видов медицинских изделий и связанных с ними услуг, был разработан международный стандарт ISO 13485, содержащий требования к системам менеджмента качества таких организаций. В свою очередь в Российской Федерации действует идентичный международному ISO 13485:2016 национальный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017.

Cтандарт ISO 13485 разработан на основе ISO 9001 и содержит дополнительные по отношению к ISO 9001 специфические требования к системам менеджмента качества.

В составе Института технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) присутствуют эксперты международного технического комитета Международной организации по стандартизации ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества» и ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий», которые координируют деятельность по разработке международных стандартов ИСО серии 9000, ИСО серии 10000, а также стандарта ISO 13485 и других стандартов в этой области. Как международным экспертам по стандартизации нам важно, чтобы заложенные в международных стандартах требования были понятны пользователям, однозначны и при их реализации выполнялись основные принципы менеджмента качества и достигались основные  цели применения стандартов. В связи с этим одной из основных задач Института технического регулирования, стандартизации и сертификации, как научно-методического центра в области систем менеджмента, является демонстрация организациям различных отраслей подходов к эффективному внедрению стандартов на системы менеджмента качества, что позволит организациям на системной основе повышать удовлетворенность как своих потребителей, так и собственного персонала и других заинтересованных сторон. Результат нашей деятельности – эффективные системы менеджмента качества.

- Разработка, внедрение и подготовка к сертификации систем менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) с учетом требований ЕАЭС.

- Подготовка к инспектированию производителей медицинских изделий с учетом Постановления Правительства РФ от 9 февраля 2022 года N 136 "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" и Постановления Правительства РФ от 9 февраля 2022 года N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".

- Внедрение системы менеджмента качества в организациях, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий на основе ГОСТ ISO 13485-2017 и Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации".

- Внедрение процедуры управления рисками на основе ГОСТ ISO 14971-2021 / ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019, в т.ч. разработка файлов менеджмента риска применительно к выпускаемым медицинским изделиям с учетом  ISO/TR 24971:2020 "Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971".

- Разработка технических файлов на различные виды медицинских изделий в соответствии с требованиями применимых национальных, межгосударственных и европейских стандартов.

- Комплексная подготовка к СЕ сертификации медицинских изделий на соответствие требованиям Европейских регламентов Regulation 2017/745 (MDR), Regulation 2017/746 (IVDR) и Европейских гармонизированных стандартов.

- Подготовка к регистрации медицинских изделий в ЕАЭС и на зарубежных рынках.

- Организация и сопровождение сертификационных аудитов систем менеджмента качества производителей и дистрибьюторов медицинских изделий на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016), ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) со стороны ведущих российских и международных органов по сертификации.

- Помощь в выборе органа по сертификации и нотифицированного органа.

- Формирование планов и отчетности по постмаркетинговому наблюдению на основе ISO/TR 20416:2020 "Изделия медицинские. Постмаркетинговый надзор для изготовителей".

- Формирование планов и отчетности по валидации программного обеспечения, используемого при производстве и обслуживании медицинских изделий, на основе ГОСТ Р 58976-2020 / ISO/TR 80002-2:2017 "Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий".

- Внедрение методов оценки удовлетворенности потребителей в системе менеджмента качества с учетом стандартов ISO 10001 - ISO 10004.

- Внедрение методов оценки систем менеджмента качества поставщиков организаций, осуществляющих проектирование, разработку, производство, монтаж и обслуживание различных видов медицинских изделий и связанных с ими услуг, на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) (внедрение методов аудита СМК 2-ой стороны).

- Проведение аудитов системы менеджмента качества поставщиков по запросу Заказчиков (аудитов СМК второй стороны).

- Консультирование по всем вопросам, связанным с применением ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) и других применимых стандартов.

- Совершенствование систем менеджмента качества организаций на основе определения и внедрения наиболее экономически целесообразных дополнительных требований к системам менеджмента качества организаций. Сотрудниками Института были проанализированы требования различных международных стандартов отраслевой направленности в области систем менеджмента качества (IRIS, AS 9100, ISO 29001, IATF 16949, ISO 22000, FAMI-QS, ISO 13485, ISO 15378, TL 9000) и определены повторяющиеся и универсальные требования в разных стандартах. Совпадение требований свидетельствует о наличии общих рисков в разных отраслях. У любой организации потенциально могут быть такие же риски, как и в отраслях, для которых разработаны стандарты, поэтому Институт оказывает услуги по совершенствованию СМК организаций на основе анализа и выбора наиболее экономически целесообразных требований из различных стандартов для реализации в системе менеджмента качества конкретной организации в целях повышения ее эффективности.

- Предсертификационный аудит системы менеджмента качества организации для получения уверенности в готовности к сертификации на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016).

- Внедрение статистического управления процессами (SPC - Statistical Process Control) в деятельности организаций, осуществляющих проектирование, разработку, производство, монтаж и обслуживание различных видов медицинских изделий и связанных с ними услуг, в целях получения фактических данных о процессах,  достижения их стабильности и воспроизводимости.

- Внедрение метода анализа измерительных систем (MSA - Measurement Systems Analysis) в деятельности организаций, осуществляющих проектирование, разработку, производство, монтаж и обслуживание различных видов медицинских изделий и связанных с ними услуг, в целях оценки сходимости и воспроизводимости измерительного процесса, исключения ошибок при контроле продукции.

- Совершенствование систем менеджмента качества организаций на основе внедрения современных методов менеджмента качества (см. раздел «Методы менеджмента качества» на сайте).

- Автоматизация процессов системы менеджмента организации (см. раздел «Автоматизация систем менеджмента»).

Проведение семинаров по подготовке руководителей и специалистов по разработке, внедрению и совершенствованию систем менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016), подготовке к инспектированию производства медицинских изделий, подготовке к лицензированию деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, подготовке к CE сертификации медицинских изделий на соответствие Европейским регламентам и директивам, а также по подготовке внутренних аудиторов системы менеджмента качества на основе ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) и ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018) (см. раздел «Обучение»).

 
Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC) – это научно-методический центр в области разработки, внедрения и подготовки к сертификации систем менеджмента организаций. Научная деятельность Института позволяет своевременно включать наиболее эффективные методы разработки и совершенствования систем менеджмента в каждый реализуемый нами проект. Именно поэтому основная наша цель в отличие от большинства консалтинговых компаний заключается не только в достижении документального соответствия системы менеджмента Заказчика требованиям международных стандартов, а в первую очередь в построении системы менеджмента, которая реально работает и является полезной как для руководства компании и ее клиентов, так и для персонала организации.

• Наши специалисты принимали участие в разработке 9 национальных стандартов Российской Федерации и 1 межгосударственного стандарта в области систем менеджмента (см. раздел «Стандартизация»). Среди данных стандартов существуют уникальные стандарты, не имеющие международных аналогов. Разработка данных стандартов велась с использованием собственных методов определения требований к СМК с целью их применения различными организациями. Именно поэтому основным нашим преимуществом на рынке консалтинговых услуг является наш персонал, который умеет разрабатывать и применять требования различных стандартов на системы менеджмента для организаций, осуществляющих разные виды деятельности.

• Наши специалисты являются Главными консультантами Европейской Организации Качества (EOQ), сертифицированными Ведущими аудиторами Британского института стандартов (BSI), экспертами по оценке организаций-участников конкурса на соискание Премий Правительства Российской Федерации в области качества, экспертами системы сертификации ГОСТ Р в области сертификации систем менеджмента, экспертами по стандартизации, сертифицированными в добровольной системе сертификации персонала, зарегистрированной Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, а также постоянно проходят подготовку в России и за рубежом.

• Мы разрабатываем системы менеджмента (качества, экологии, охраны труда, информационной безопасности, риска и т.д.) в первую очередь для повышения эффективности деятельности организации и только во вторую для сертификации.

• Все разрабатываемые нами системы могут быть сертифицированы любым органом по сертификации, как российским, так и международным. Даже если наш партнер-заказчик не заинтересован сегодня в международном признании своей системы, при возникновении такой необходимости у него не возникнет сложностей в сертификации своей системы менеджмента международным органом по сертификации, так как система будет реально функционировать.

• В составе нашей компании имеется научно-исследовательский центр в области систем менеджмента, позволяющий применять результаты научных работ в области систем менеджмента в каждом проекте, и тем самым наши клиенты получают систему, учитывающую весь накопленный научный опыт в данной сфере.

• Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации оказывает услуги по автоматизации и совершенствованию систем менеджмента организаций путем внедрения современных средств автоматизации и методических подходов к менеджменту («Бережливое производство», «6 Сигм», «20 ключей» и другие методы менеджмента – см. раздел Методы менеджмента качества).
  В случае заинтересованности Заказчиков мы готовы предложить к использованию, как на этапе внедрения, так и на этапе совершенствования систем менеджмента различные средства автоматизации данных систем.